林杰那声严厉的追问,如同重锤敲在每一个与会者的心上。
视频窗口里,瑞康生物董事长李维民的额头上,汗珠在灯光下清晰可见。
他嘴唇哆嗦着,低头看着自己面前那份薄薄却重若千钧的rc-002数据报告。
时间仿佛凝固了几秒。
终于,李维民猛地吸了一口气,像是豁出去了:“林主任!我们瑞康……敢!我们立这个军令状!rc-002的所有现有数据,我们承诺真实无误!后续所有上市后研究和安全性监测,我们全力投入,承担一切责任和风险!只要能尽快让药用到病人身上,救人性命,我李维民个人,就算倾家荡产,也绝无怨言!”
“好!”林杰猛地一拍桌子,接着说道,“要的就是这个担当!”
他转向孙启明问道:“孙局,企业有这个决心和担当,我们监管部门,是不是也应该有相应的勇气和智慧?非常时期,当有非常之策!我建议,应急评审专家组立刻开始工作,就在这个会议室,连夜评审瑞康提交的全部资料!我要在明天早上八点之前,看到明确的评审结论!”
孙启明张了张嘴,想说什么,但看到林杰那不容置疑的眼神,又瞥了一眼手边那份关于外资药企施压的文件,最终把话咽了回去,沉重地点了点头:“……好,我同意。药监局审评中心的骨干审评员已经在待命,我让他们立刻过来。”
“科技部这边,全力配合,协调相关领域顶尖专家参与评审,确保科学上的严谨。”科技部的负责人也立刻表态。
“健康委负责总体协调和后勤保障,确保评审会高效进行。”林杰看了一眼钱斌,钱斌立刻应声。
会议迅速转向执行层面,所有人围绕着“rc-002应急评审”这个核心任务,再次高速运转起来。
林杰坐在会议室隔壁的休息室里,隔着单向玻璃,能看到主会议室里灯火通明,专家和审评员们围坐在一起,激烈地讨论着,投影屏幕上不断切换着复杂的数据图表和曲线。
香烟和浓茶的味道,即使隔着门也能隐约闻到。
这一夜,对许多人来说,注定无眠。
格日勒图悄悄送来一份简餐,林杰胡乱扒拉了几口,食不知味。
他的私人手机安静地躺在口袋里,苏琳没有发消息来,他知道,她是不想打扰他,儿子林念苏还在隔离观察中,情况未知。
这种牵挂像一根细丝,缠绕在心头,但他必须将其与眼前关乎国运的决策彻底隔开。
凌晨四点左右,主会议室的门终于开了。
专家组组长钟老,在孙启明和钱斌的陪同下,走了出来。
三位老人的脸上都带着浓重的疲惫,但眼神却异常复杂,有凝重,有兴奋,也有深深的忧虑。
“林主任,”钟老的声音有些沙哑,他代表专家组开口,“经过六个多小时的激烈讨论和审慎评估,我们专家组达成了一致意见。”
林杰站起身,没有催促,只是平静地看着他。
钟老深吸一口气,继续说道:“基于瑞康生物提供的所有非临床研究、药学研究和初步临床研究数据,专家组认为,rc-002针对ba9变异株,在体外和有限的临床观察中,显示出了一定的抗病毒活性和临床改善趋势。其目前观察到的不良反应多在可控范围。”
他话锋一转,极其严肃的说:“但是,必须强调,现有数据远未达到常规批准所要求的充分确证水平。其长期安全性、在不同人群中的确切疗效、以及对最终降低重症率和死亡率的作用,均存在显着的不确定性。”
“因此,”钟老看了一眼旁边的孙启明,孙启明微微点头,钟老才最终说道,“专家组建议,基于当前疫情紧急、重症患者缺乏有效药物的现实,在严格限定范围、严密监测的前提下,对rc-002予以附条件批准上市。”
林杰的心稍稍落下一点,但悬着的另一块石头更重了。
“附条件?”他问。
“是的。”孙启明接过了话头,他手里拿着一份刚刚打印出来的、墨迹未干的文件,“这是我们一起草拟的批准决定和监管要求。核心几条:第一,rc-002仅限用于治疗伴有进展为重症高风险因素的成人轻型、普通型新型冠状病毒感染ba9变异株,必须在医疗机构内、在医生指导下使用。第二,瑞康必须立即启动并完成一项设计严谨的大规模上市后临床研究,限期一年内提交最终报告。第三,建立全国范围内的药物不良反应紧急监测和报告系统,一旦发现超出预期的严重风险,立即启动撤销程序。第四,企业承担因数据不足或后续研究失败而产生的全部责任,包括召回、赔偿等。”
孙启明将文件递给林杰:“林主任,这是我们能做出的最大限度的突破,也是在巨大风险和责任之下。一旦签字,就意味着我们共同背上了这个沉重的包袱。”
林杰接过文件,迅速看了一眼那些苛刻却必要的条款,最后盯着批准文号后面那个空白的签名处。
他知道,自己这一笔下去,意味着什么。
成功了,是力挽狂澜;
失败了,可能就是政治生命的终结,甚至……更严重的后果。
他没有丝毫犹豫,从西装内袋抽出钢笔,在孙启明和钟老等人的注视下,在文件上签下了自己的名字。
笔尖划过纸张,发出沙沙的轻响,却仿佛有千钧之重。
林杰将签好的文件递给孙启明说道:“立刻按程序走完最后流程,向社会公布!同时,通知医保局,启动紧急谈判,确保这款药在获批后第一时间纳入医保支付范围,个人自付比例要尽可能降低!”
“是!”
消息如同长了翅膀,在天亮前后迅速传开。
第二天上午九点,国家药监局、健康委联合举行新闻发布会,正式宣布:国内首款针对奥密克戎ba9变异株的小分子口服抗病毒药物“瑞康维”(rc-002)获得附条件批准上市!
发布会现场几乎被媒体的闪光灯淹没。
网上更是瞬间炸开锅,相关话题后面瞬间跟上了“爆”字。
“太好了!终于有药了!”
“附条件批准?什么意思?是不是药效还不确定?”
“能进医保吗?普通人吃得起吗?”
“瑞康牛逼!国产药牛逼!”
“希望这药真有用,我爷爷还在icu等着呢……”
希望、质疑、期待、担忧……各种情绪交织,但无论如何,一款国产特效药的问世,如同在漫长的黑暗隧道中,投下了一束强光。
发布会结束后,林杰回到办公室,还没来得及喝口水,钱斌就一脸兴奋又带着担忧地跟了进来。
“林主任,好消息!瑞康那边汇报,他们的生产线已经开足马力,原材料储备充足,第一批五十万盒瑞康维已经完成生产,正在质检,最快明天就能发往重点地区的定点医院!”
“五十万盒……”林杰沉吟着,这个数字相对于庞大的感染基数,依然是杯水车薪,“要确保精准投放到最需要的重症高风险患者手中,建立严格的处方和登记制度,防止滥用和挤占。”
“明白,我们已经制定了详细的分配和使用指南,马上下发。”钱斌连忙点头,随即又压低声音,“不过,林主任,还有个情况。消息公布后这几小时,我们监测到,市面上,特别是某些地下渠道和网络平台,已经有人在兜售所谓的‘瑞康维’了,价格……高得吓人。”
林杰立刻问道:“假的?”
“目前看,大部分肯定是假的,真药还没流通到市场。但这也说明,黄牛和造假者已经闻风而动了。”钱斌忧心忡忡,“我担心,一旦真药开始投放,这些人肯定会像闻到血的鲨鱼一样扑上来。到时候,救命药要是被炒到天价,或者被假药充斥,那后果……”
林杰拿起内部电话,接通了格日勒图:“勒图,你亲自去办一件事。”
“林书记,您吩咐。”
“联系市场监管总局和公安部经侦局的负责人,立刻组建一个联合工作组。从现在开始,给我盯死所有药品流通渠道,特别是瑞康维!我要让那些想发国难财的黄牛和造假者,一个都跑不了!”
他刚放下电话,另一部加密通讯线路就闪烁起来。
是瑞康生物李维民打来的。
林杰按下接听键,李维民焦急的声音立刻传了出来:“林主任!不好了!我们刚刚接到消息,有几个背景很深的医药代表,不知道通过什么渠道,已经摸到了我们负责销售的副总裁家里去了!说是要包销我们第一批所有的药!”