首要任务是筛选并确定首批临床试验中心。这不是简单的招标,而是对合作机构科研能力、伦理审查水平、患者资源以及gcp执行力的全方位考核。凌景宿带领的科学团队与沈氏医学事务部、合作的研究型cro专家一起,组成了联合评估小组,对全球范围内数十家意向中心进行细致的文件审核和现场访视。
评估标准异常严苛。除了硬件设施和既往经验,团队格外看重研究中心对新型生物标志物的标准化检测能力,以及对高精度神经电生理数据的采集分析水平。许多传统优势中心在这两项新要求前败下阵来。
“我们必须确保数据质量,宁缺毋滥。”凌景宿在评估总结会上强调,“哪怕初期只确定两到三家顶尖中心,也好过为了速度而妥协,导致数据混杂无法分析。”
最终,经过数轮激烈讨论和权衡,三家中心脱颖而出:一家位于美国东海岸,拥有全球顶尖的神经退行性疾病生物标志物研究中心;一家在欧洲,以严格的临床试验管理和先进的神经影像分析闻名;第三家则在中国,是凌景宿母校附属医院的国家级神经疾病临床研究中心,优势在于丰富的患者资源和与国际接轨的快速执行能力。
这个组合兼顾了国际水准与中国落地,也体现了沈瓷和凌景宿立足本土、面向全球的战略。
就在临床试验中心紧锣密鼓地进行启动前培训、伦理材料提交等准备工作时,患者预筛选和入组工作也悄然启动。针对aci患者的招募广告通过严格控制的渠道发布,强调研究的探索性和潜在风险,确保知情同意的充分性。
然而,入组过程并非一帆风顺。潜在的竞争和干扰,以意想不到的方式显现。
欧洲那家入选中心的首席研究员私下联系了凌景宿,语气有些困惑和担忧:“凌博士,我们中心最近接到好几通‘咨询’电话,来自不同背景的‘患者家属’,问题非常专业和深入,不仅涉及试验流程,还特别关注‘微能量调谐’装置的具体技术参数、植入位置精确度、以及能量脉冲的详细波形特征。这不太像普通患者家属会问的问题。”
几乎同时,中国中心的pi也反映了类似情况,甚至有一名自称患者的人试图绕过正常筛选流程,直接联系研究协调员,声称有“特殊渠道”可以加速入组,并暗示可以提供“额外配合”。
“有人在刺探技术细节,甚至可能试图派人混入试验组。”王秘书将情况汇总后向沈瓷汇报,面色凝重,“目标很明确,要么窃取核心参数,要么试图在试验中制造事端、干扰数据或引发安全问题。”
沈瓷的眼神瞬间变得锐利如刀。商业竞争延伸到了最不该被玷污的临床研究领域,这是他的底线。
“通知所有研究中心,启动预设的‘纯净入组’协议。”沈瓷声音冰冷,“所有潜在受试者及联系人,进行背景二次核查,尤其是近期与特定竞争对手或机构有无关联。所有涉及技术细节的沟通,必须严格限定在已签署保密协议的正式研究团队成员范围内。加强对研究中心内部人员的保密教育。另外,”他顿了顿,“查清楚这些‘咨询’的来源,我要知道是谁的手伸得这么长。”
安保和情报网络再次高速运转起来。初步溯源显示,那些可疑的咨询电话和接触尝试,大多经过层层伪装和跳转,最终指向几个与大型跨国医疗科技集团或激进投资基金关联的“信息咨询”公司。这些集团或基金,或多或少都在神经调控或阿尔茨海默病领域有所布局。
“是常规的商业情报收集,还是有针对性的破坏,目前还难以判断。”王秘书分析,“但警惕性必须提到最高。尤其是植入手术和后续数据采集的关键环节。”
凌景宿得知这些情况后,沉默了很久。他感到一种深切的厌恶,对科学圣地可能被商业肮脏手段污染的厌恶。
“临床试验的数据,必须是绝对干净的。”他对沈瓷说,语气罕见地带着一丝怒意,“任何企图污染它的人,都是在犯罪。”
“放心。”沈瓷握住他的手,力道很稳,“他们伸进来一只手,我就砍掉一只。绝不会让任何脏东西,碰到你的研究和那些信任我们的患者。”
除了外部干扰,入组本身也遇到了科学上的挑战。严格的入组标准使得符合条件的“理想患者”数量比预想中更少,招募进度慢于预期。一些候选患者因对新型植入式装置心存顾虑而犹豫。
负责临床试验运营的团队有些焦急,担心延误整体时间表。但凌景宿态度坚决:“标准绝不能降低。招募慢一点没关系,我们要的是能给出明确答案的受试者群体,而不是模糊的数据。加强对患者和家属的教育沟通,用科学和诚意打消他们的疑虑。”
谈判桌上,沈瓷态度温和而坚定。他欢迎资金和资源,但对于研究院的独立性和学术主导权,寸步不让。
“研究院的学术方向,将由它的国际学术委员会独立决定,不受任何单一资方影响。”埃森伯格家族的代表,语气不容置疑,“观察员席位可以讨论,但‘建议权’的表述需要修改为‘咨询权’,并且需要经过学术委员会的审议。我们相信,纯粹的科学探索,需要纯粹的环境。”
谈判在友好但胶着的氛围中进行。沈瓷并不急于达成协议,他要的是真正尊重科学规则的长期伙伴,而非试图施加影响的“战略投资者”。
夜晚,沈瓷的书房。凌景宿刚刚结束与欧洲pi的视频会议,讨论了一名复杂候选患者的入组评估问题。
“入组不顺,外面还有虎视眈眈的眼睛,感觉如何?”沈瓷递给他一杯热牛奶。
凌景宿接过牛奶,指尖温暖了一些。“比做实验累。”他实话实说,“但每一步都必须走稳。至于外面的眼睛……”他抬眼看向沈瓷,“交给你了。”
沈瓷笑了笑,那笑容里带着让人安心的力量。“嗯,交给我。你只需要确保,当那些脏手被砍掉的时候,我们的科学灯塔,已经照亮了足够远的前方。”
入组的风波,暴露了水下潜伏的冰山。幕后的手悄然伸出,试图搅动这片理应清澈的临床试验水域。但沈瓷和凌景宿,一个铸盾执剑,护卫于外;一个稳坐中军,坚守科学的纯粹与患者的信任于内。这场征服疾病的远征,从一开始,就注定不仅仅是一场科学实验,更是一场对人性、商业与伦理的复杂试炼。而他们,已然做好了迎接一切挑战的准备。