国家药监局技术审评中心的最终批件，在盛夏一个闷热的午后，悄无声息地抵达沈瓷的邮箱。没有鲜花掌声，只有一份加盖红章的pdf文件，标题为《关于准予“微能量调谐系统”开展探索性临床试验的通知》。文件列出了一长串附加条件：idc章程按最新修订版执行，首例入组患者需经idc前置审核，每三个月提交一次详细安全数据报告，以及试验方案任何修改均需重新备案。
沈瓷盯着屏幕上那几行简洁的官方措辞，指尖在桌面轻敲了几下，才缓缓靠向椅背，长长地、无声地呼出一口气。历时数月的监管博弈，无数细节的打磨与妥协，终于换来这盏实质性的绿灯。虽然前路依然漫长，试验结果未知，但这意味着“海神”技术终于获得了触碰人类大脑、在真实疾病环境中接受考验的资格。
他立刻召集核心团队。“批件拿到了。立刻启动三项工作：第一，通知所有合作临床中心，召开线上研究者启动会，日期定在下周。第二，法务和运营团队，三天内完成与各中心临床试验协议的最终签署。第三，供应链和质量部门，确保首批用于试验的植入体原型和相关设备，在两周内完成最终质检和物流准备，运抵主要研究中心。我们要让所有人看到我们的执行力。”
绿灯亮起，真正的考验——将精心设计的方案转化为一丝不苟的实践——才刚刚开始。
几乎在同一时间，凌景宿团队在离体脑片实验中，捕捉到了期待已久的“耦合密码”。在严格控制离子环境和神经元活动基线后，施加模拟的“微能量调谐”脉冲。高分辨率双光子显微镜下，目标区域的星形胶质细胞钙波活动，清晰地呈现出两种模式：当脉冲参数模拟标准干预时，钙波响应微弱且分散；而当脉冲参数模拟那只“预测偏差”猕猴的个性化干预时，钙波则出现了短暂但明确的、与局部场电位特定相位锁定的增强。
“看！”李维指着同步记录的时间序列图，声音因激动而微颤，“不是简单的兴奋或抑制，而是相位特异性的耦合增强！就像干预脉冲给神经元和星形胶质细胞之间的‘对话’打了一个特定的‘节拍’，只有某些‘节拍’能让星形胶质细胞更好地‘跟上’节奏！”
更深入的分析显示，这种相位锁定的增强，伴随着星形胶质细胞对细胞外钾离子清除速率的微小但可测量的提升。这正是理论上支持神经元网络更稳定、高效工作的关键功能之一。
“我们找到了一个潜在的、可测量的耦合指标。”凌景宿凝视着数据，眼中闪烁着纯粹科学发现的光芒，“干预的效果，可能部分取决于它能否优化神经元与星形胶质细胞在特定频段和相位上的‘协作’。而个体差异，可能源于他们基线状态下这种耦合模式的‘可调性’不同。”
这个发现虽然还停留在离体简化系统，但它为理解“预测偏差”和干预异质性，提供了一个极具说服力的机制性假说。凌景宿立即着手撰写一篇简短的预印本论文，准备在专业预印本服务器上发布，以最快的速度与科学社区分享这一发现。
然而，就在“海神”项目监管与科研双线告捷之际，埃琳娜的反击以更迅猛、更直白的方式袭来。欧洲一家颇具影响力的医药行业媒体爆出独家消息：“源点生物”基于其nea平台的首个深度学习驱动的帕金森病运动症状预测与调控优化算法，已获得欧盟医疗器械监管机构的“突破性设备”认定，并将在未来三个月内启动一项面向数百名患者的多中心关键性临床试验，旨在最终获得ce认证，实现商业化应用。
报道详细描述了该算法如何利用患者长期植入的nea设备数据，个性化预测运动症状波动，并实时调整刺激参数。文章还援引分析师观点，称此举标志着神经调控领域正式进入“算法驱动、数据闭环”的智能化时代，并认为“源点生物”在这一转型中占据了“明显的先发优势”。
“她跳过了探索性试验，直接瞄准了关键性试验和认证。”王秘书汇报时，脸色严峻，“‘突破性设备’认定能加速评审，如果她的试验顺利，可能比我们更早获得可商业化的产品。而且，她打的也是‘个性化’和‘算法’牌，试图用更成熟的技术平台和更快的临床路径，来定义什么是‘下一代神经调控’，挤压我们的叙事空间。”
沈瓷看着报道，眼神冷静如冰。“她是在抢跑，也是在重新划定赛道。用‘算法优化现有成熟疗法’的路径，对比我们‘全新硬件+全新机制’的路径，试图在投资者和潜在用户心中建立‘她更靠谱、更快’的印象。”
他快速思考对策。“第一，让我们的传播团队，在我们临床试验正式启动的新闻稿中，着重强调我们研究的机制探索深度和长期安全性奠基意义，将我们的试验定位为‘为未来更智能、更普适的神经调控奠定科学与安全基石’，而不只是与她在同一产品化赛道上竞速。第二，加速推进我们与国内ai公司的算法合作探讨，可以考虑先在一个小范围的、基于我们已有健康受试者数据的联合研究项目上达成协议，快速产生一些‘算法+新型数据’的成果，证明我们路线的互补性与独特价值。第三，”他顿了顿，“接触报道中提到的、参与埃琳娜多中心试验的一两家欧洲临床中心，以学术交流的名义，试探他们对‘海神’机制研究是否感兴趣。我们不能让她完全垄断顶尖临床资源的话语权。”
他必须多管齐下：巩固自身独特叙事，寻求合作破局点，并尝试渗透对方的联盟。
晚上，沈瓷带着临床试验获批的正式文件和埃琳娜新进展的报道回到家。凌景宿正在审阅预印本论文的草稿。
“绿灯亮了。”沈瓷将批件打印出来，放在凌景宿面前。
“耦合的密码也找到了。”凌景宿将预印本摘要推给他看。
两人相视一眼，都从对方眼中看到了一丝混合着成就感和更沉重压力的复杂情绪。
“她跑得很快。”沈瓷指了指关于埃琳娜的报道，“直接冲着产品认证去了。”
“但她的‘个性化’，是基于已有刺激模式的参数微调。”凌景宿平静地说，“我们的‘个性化’，是试图理解为什么不同的参数会在不同人身上产生不同效果，甚至触及不同的细胞对话机制。这是不同的层次。”
“对投资者和部分医生来说，‘更快上市’可能比‘更懂机理’更有吸引力。”沈瓷实事求是。
“所以你需要讲一个更长远、更根本的故事。”凌景宿看着他，“关于如何从根本上提升神经调控的成功率和普适性，而不只是优化现有技术。”
沈瓷握住他的手：“这正是我要做的。用我们临床试验启动的消息，结合你预印本揭示的新机制，我们要讲述一个关于‘理解大脑，而不仅仅是刺激大脑’的愿景。埃琳娜在定义‘智能化’为算法调参，我们要定义‘智能化’为机制驱动的精准干预。”
他走到窗前，望着夜空。“绿灯亮起，我们可以真正驶入临床的复杂海域了。耦合的密码被破译，我们有了新的科学罗盘。而对手已经扬帆竞速，试图抢占前方的岛屿。下一章，就看我们这艘装备了新罗盘的船，在这片既充满希望又暗藏竞争的新海域里，能驶出怎样的航迹了。”
夜色中，城市的灯光如同繁星。监管的绿灯照亮了起跑线，细胞的耦合密码提供了新的导航图，而远方对手的帆影已然清晰。航行，才刚刚进入最关键的阶段。